Примечания: I. На операции приготовления растворов при регенерации фильтров специальная одежда должна дополнительно обеспечивать защиту работающих от кислот (маркировка К).
2. На операции запайки ампул при проведении процесса в токе инертного газа при поступлении газа в помещение должны применяться СИЗ ОД маркировки И (изолирующие},
3. На операции приготовления раствора,ампулирования, запайки и стерилизации ампул при производстве неводных инъекционных растворов спецодежда, спецобувь, средства защиты рук должны дополнительно обеспечивать защиту работающих от органических растворителей (спецодежда -дополнительная маркировка О, спецобувь - 0,средства защиты рук - ОиЗ).
Приложение 3
Справочное
Маркировка средств индивидуальной защиты, применяемых в производстве инъекционных растворов в ампулах
| Марки-ровка | Защитные свойства групп | Защитные свойства подгрупп |
| 1 | 2 | 3 |
|
| Средства индивидуальной защиты органов дыхания Т СИЗ ОД) |
|
| Ф | Фильтрующие |
|
| ФА | . | От аэрозолей |
| И | Изолирующие |
|
|
| Специальная одежда |
|
| Кк | от кислот концентрации выше 80% (по серной кислоте) | . |
|
| От механических воздействий |
|
| Ми |
| От истирания |
| Мп |
| От проколов, порезов |
| З | От общих производственных загрязнений | - |
| От органических растворителей |
| |
| Пс | От пыли стекловолокна, асбеста |
|
| Вн | От воды и растворов нетоксичных веществ | Водонепроницаемая |
|
| От токсичных веществ |
|
| Яа |
| От жидких токсичных веществ |
|
|
| От аэрозолей |
|
| От повышенной температуры |
|
| То |
| От открытого пламени |
| Ти |
| От теплового излучения |
|
| Спецобувь |
|
| Мп | От механических воздействий | От проколов, порезов |
| Пс | От пыли | От пыли стекла |
| Вм | От воды | Водонепроницаемая |
| Тп | От повышенных температур | От контакта с нагретыми поверхностями |
| Яж | От токсичных веществ | От жидких токсичных веществ |
| От органических растворителей |
|
|
| Средства защиты рун |
|
| Мп | От механических воздействий | От проколов, порезов |
| Ми |
| От истирания |
| Пс | От пыли | От пыли стекла |
| Вн | От воды и растворов нетоксичных веществ |
|
|
| От токсичных веществ |
|
| Яж |
| От жидких токсичных веществ |
| Ят |
| От твердых токсичных веществ |
|
| От повышенных температур |
|
| То |
| От открытого пламени |
| Тп |
| От контакта с нагретыми поверхностями выше 450С |
| От органических растворителей Средства защиты головы |
| |
| Пс | От пыли | От пыли стекла |
| В | От воды |
|
|
| Для защиты от токсичных веществ |
|
| Яж |
| От жидких токсичных веществ |
| Яа |
| От аэрозолей |
| 3 | От общих производственных загрязнений |
|
|
| Средства защиты глаз |
|
| От твердых частиц |
| |
| Зп | От пыли , бумаг , неразъедающих жидкостей |
|
|
| Защитные дерматологические средства |
|
| Пн |
| От нетоксичной пыли, в том числе стекольной |
| Пт |
| От токсичной пыли |
| BKн | От воды, растворов, солей, щелочей, кислот низкой концентрации |
|
| Тв | От повышенных температур | От ожогов |
Приложение 4
Справочное
Категории тяжести работ, выполняемых при осуществлении основных технологических процессов в производстве инъекционных растворов в ампулах
| Наименование технологических операций | Категория работ по ГОСТ I2.I.005-76 |
| Резка капилляров и набор ампул в кассеты | Физическая работа средней тяжести, категория Па |
| Мойка и сушка ампул | Физическая работа средней тяжести, категория Пб |
| Приготовление раствора | Физическая работа средней тяжести, категория Па |
| Наполнение ампул раствором | Физическая работа средней тяжести, категория Пб |
| Запайка ампул | Физическая работа средней тяжести, категория Пб |
| Стерилизация растворов в ампулах | Физическая работа средней тяжести, категория Пб |
| Контроль качества растворов в ампулах | Физическая работа средней тяжести, категория Па |
| Упаковка готовой продукции | Физическая работа средней тяжести, категория Пб |
Примечание. Для определения тяжести ручного труда при выполнении отдельных операций в производстве инъекционных растворов в ампулах, не оговоренных в настоящем приложении, необходимо руководствоваться "Типовой методикой по определению тяжести ручного физического и монотонного труда в отраслях народного хозяйства",утвержденной Государственным Комитетом по труду и социальным вопросам 22.09.82г.
Приложение 5
Справочное
Перечень сокращенных наименований нормативных документов, используемых в стандарте
| Принятое в стандарте краткое наименование документа | Полное наименование нормативного документа | |
| 1 | 2 | |
| СНиП П-4-79 | Естественное и искусственное освещение. Нормы проектирования СНиП П-4-79 | |
| СНиП П-33-75 | Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. СНиП П-33-75. | |
| СНиП П-92-76 | Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий. Нормы проектирования СНиП П-92-76. | |
| СН 245-71 | Санитарные норны проектирования промышленных предприятий. СН 245-71. | |
| СНиП П-31-74 | Водоснабжение, Наружные сети и сооружения. Нормы проектирования. | |
| СНиП П-32-74 | Канализация. Наружные сети и сооружения. Нормы проектирования. СНиП П-32-74. | |
| ГОСТ 12.0.004-79 | ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения. | |
| ГОСТ 12.4.077-79 | ССБТ. Ультразвук. Метод измерения звукового давления на рабочих местах. | |
| ГОСТ 12. 1.003-76 | ССБТ. Общие требования безопасности | |
| ГОСТ 12. 1.004-76 | ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования | |
| ГОСТ 12. 1.005-76 | ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно- гигиенические требования | |
| ГОСТ 12. 1.007-76 | ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности | |
| ГОСТ 12. I. 017-80 | ССБТ. Пожаровзрывоопасность нефтепродуктов и химических органических продуктов. Номенклатура показателей. | |
| ГОСТ 12.2.003-74 | ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности. | |
| ГОСТ 12.2.007-0-75 | ССБТ. Изделия электротехнические. | |
| ГОСТ 12.2.032-78 | ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования. | |
| ГОСТ 12.2.033-78 | ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования. | |
| ГОСТ 12.3.002-75 | ССБТ. Пррцессы производственные. Общие требования безопасности. | |
| ГОСТ 12.4.003-74 | ССБТ. Очки защитные. Типы | |
| ГОСТ 12. 4. 011-75 | ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация. | |
| ГОСТ 12.4.026-76 | ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности. Взамен ГОСТ 15548-70. | |
| ГОСТ 12.4.034-77 | ССБТ. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация. | |
| ГОСТ 12.4.051-78 | ССБТ. Средства защиты слуха. | |
| ГОСТ 12.4.068-79 | ССБТ. Средства дерматологические защитные. Классификация. Общие технические требования. | |
| ГОСТ 12.4. 103-80 | ССБТ. Одежда специальная, обувь специальная, средства защиты рук. Классификация. | |
| ГОСТ 8.002-71 | ГСИ. Организация и порядок проведения проверки, ревизии и экспертизы средств измерения. | |
| ГОСТ I42C2-69 | Трубопророды промышленных предприятий, опознавательная окраска, предупреждающие знаки и маркировочные щитки. | |
| ГОСТ 17768-80 | Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. | |
| ГОСТ 23941-79 | Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования. | |
| ГОСТ 22269-76 | Система "человек-машина". Рабочее место оператора. Взаимное расположение элементов рабочего места. Общие эргономические требования. | |
| ОСT 64-2-72 | Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата. Содержание. Порядок разработки, утверждения и изменения. | |
| ОСT 64-14-80 | Метрологическое обеспечение производства химико-фармацевтической продукции. Система технического обслуживания и ремонта средств измерения. Основные положения. | |
| ОСT 64-15-80 | Метрологическое обеспечение производства химико-фармацевтической продукции. Система технического обслуживания и ремонта средств измерений. Термины и определения. | |
| ОСТ 64-16-80 | Метрологическое обеспечение производства химико-фармацевтической продукции. | |
| ОСT 64-17-80 | Метрологическое обеспечение производства химико-фармацевтической продукции. Система технического обслуживания и ремонта средств измерений. Организация и порядок выполнения мероприятий. | |
| ОСT 64-18-80 | Метрологическое обеспечение производства химико-фармацевтической продукции. Система технического обслуживания и ремонта средств измерений. Порядок финансирования. | |
| ОСT 64-19-80 | Организация работы по охране труда, технике безопасности и производственной санитарии в промышленных, научно-производственных объединениях (комбинатах), на предприятиях и учреждениях Министерства медицинской промышленности. | |
| РДП 64-3-80 | Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях |
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
| Изм. | Номера листов (страниц) | Номер документа | Подпись | Дата | Срок введения изменений |
| изме- ненных | заме- ненных | новых | аннули- рованных |