ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ССБТ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ
ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ
РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ, ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
ОСТ 64-7-472—83
МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Москва—1984
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗОМ
Министерства медицинской промышленности от 23 ноября 1983 г. № 718.
ИСПОЛНИТЕЛЬ: Л. С Приходько, М, 3. Кузнецов.
СОГЛАСОВАН: Отделом охраны труда и техники безопасности Минмедпрома, начальник Г. Г. Столярова.
Промышленным объединением «Союзлексредства», главный инженер А. И. Тельнов,
ЦК профсоюза медицинских работников.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
| Система стандартов безопасности труда | ОСТ 64-7-472-83 Введен впервые |
Приказом по Министерству медицинской промышленности от "23" ноября 1983 г. № 718 срок введения установлен с "1" июля 1964 г.
Настоящий стандарт распространяется на следующие операции производства инъекционных растворов в ампулах: резки и набора ампул в кассеты; мойки и сушки ампул; приготовления раствора; наполнения ампул раствором; запайки ампул;
стерилизации растворов в ампулах; контроля качества растворов в ампулах; фасовки и упаковки готовой продукции.
Стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве инъекционных растворов в ампулах.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. В производстве инъекционных растворов в ампулах работающие могут подвергаться воздействию опасных и вредных производственных факторов следующих групп:
1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:
движущиеся машины и механизмы;
незащищенные подвижные элементы производственного оборудования; передвигающиеся изделия и материалы;
повышенная температура поверхностей оборудования и материалов; повышенный уровень шума на рабочем месте; повышенная влажность; повышенный уровень ультразвука;
опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека; отсутствие естественного света; повышенный уровень ультрафиолетовой радиации; сосуды, работающие под давлением.
1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов:
наличие вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через дыхательные пути и кожные покровы; наличие едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на кожные покровы, глаза,
1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производственных факторов:
перенапряжение анализаторов; монотонность труда.
1.2, Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:
1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать установленных предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76.
1.2.2. Допустимые температура, влажность и подвижность воздуха рабочей зоны на стадиях технологического процесса производства инъекционных растворов в ампулах устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 в зависимости от категории работ на основе общих энергозатрат организма. Категории работ по стадиям технологического процесса должны соответствовать справочному приложению 4 настоящего стандарта.
1.2.3. Температура поверхностей изоляции теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72.
1.2.4. Уровни шума в производстве не должны превышать допустимые уровни звукового давления, установленные ГОСТ 12.1.003-76.
1.2.5. Допустимые уровни звукового давления, создаваемые на рабочих местах ультразвуковыми колебаниями с частотами более 11,2 кГц, устанавливаются в соответствии с требованиями ГОСТ 12.I.001-75.
1.2.6. Требования безопасности, предотвращающие или уменьшающие до допустимого уровня воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0-75.
1.2.7. Допустимые давления, температура, рабочая среда и иные показатели безопасной эксплуатации аппаратов и сосудов, работающих под давлением, должны соответствовать Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденным Госгортехнадзором СССР 12.05.70.
1.2.6. Применение пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве инъекционных растворов в ампулах должно осуществляться в соответствии с требованиями Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74, и Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденными ГУПО МВД СССР 21.08.75.
1.3. Общие меры безопасной организации производства должны обеспечиваться; выбором наиболее безопасных технологических процессов, сырья, материалов и наличием утвержденной технологической документации;
рациональным размещением производственных помещений и оборудования, их содержанием и эксплуатацией в соответствии с требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, стандартов системы стандартов безопасности труда и других нормативных документов;
комплексной механизацией, автоматизацией, применением дистанционного управления технологическими процессами и операциями, рациональной организацией рабочих мест;
наличием и использованием средств коллективной и индивидуальной защиты;
высокой квалификацией и обученностью промышленного и обслуживающего персонала.
2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ
2.1. Технологические процессы в производстве инъекционных растворов в ампулах в части требований безопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75,Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, утвержденных Государственным комитетом Совета Министров СССР по делам строительства 5 ноября 1971 г., а также Санитарным правилам организации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73, и не должны загрязнять окружающую среду (воздух, почву, водоемы) выбросами вредных веществ.
2.2. Технологические процессы производства должны осуществляться по утвержденным регламентам, отвечающим требованиям XT 64-2-72.
2.3. Изменения в промышленный регламент должны вноситься в соответствии с требованиями раздела 4 ОСТ 64-2-72.
Ответственность за своевременное внесение в регламент изменений несут руководители организаций, разрабатывающих и утверждающих регламент.
2.4. Осуществление технологических операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям ОСТ 64-2-72 и ОСТ 64-19-80.
2.5. Параметры технологического процесса - температура, давление и другие контрольные точки, а также количество загруженного сырья, номера серий, данные выхода, особые замечания - должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.
2.6. На экспериментальных и опытно-промышленных установках следует работать по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности. Оборудование, арматура, средства измерения и регулирования должны быть обеспечены документацией.
2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией; состав комиссии определяется руководителем предприятия.
2.8. Устройство опытных установок и проведение экспериментальных работ на действующем оборудовании во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных производствах должно проводиться в соответствии с требованиями раздела 4 Правил безопасности во взрывоопасных и вэрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74),утвержденных Госгортехнадзором 23.12.74.
2.9. Объем проектной документации, порядок согласования на реконструкцию и техническое перевооружение цехов, участков, инженерных сетей и сооружений должны соответствовать требованиям "Положения о порядке рассмотрения и согласования Гипромедпромом проектной документации, разрабатываемой проектно-конструкторскими отделами объединений, предприятий, организаций и учреждений Минмедпрома", утвержденного Министерством медицинской промышленности 31.12.80.
2.10. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве инъекционных растворов в ампулах являются:
оборудование и машины;
энергетические коммуникации (пара, горячей воды, сжатого воздуха, вакуума и др.);
используемое сырье, стеклянные ампулы, материалы, дезинфицирующие средства.
2.11. Наличие основных опасных и вредных производственных факторов по операциям технологического процесса представлено в обязательном приложении I.
2. 11.1. При ручной резке и наборе ампул в кассеты опасные факторы производства, представленные в приложении I (наличие незащищенных подвижных элементов оборудования, повышенного уровня напряжения в электрических цепях и шума),отсутствуют.
2.11.2. Воздействие ультразвука возможно на операции мойки и сушей ампул, при использовании в качестве активатора ультразвуковых колебаний.
2.11.3. Воздействие шума на операциях мойки и наполнения ампул инъекционными растворами (наличие импульсного шума) имеет место только при осуществлении процесса с помощью вакуума.
2.11.4. Опасность получения травм передвигающимися изделиями и материалами на операциях резки и набора ампул, стерилизации растворов, Контроля качества растворов в ампулах, фасовки и упаковки обусловлена возможностью получения порезов открытых частей тела и попадания осколков стеклянных ампул в глаза обслуживающего персонала.
2.11.5. Опасность технологических процессов с использованием сосудов, работающих под давлением, на операции приготовления раствора обусловлена применением для транспортировки сжатых газов (воздуха) или вакуума; на операции наполнения ампул - только при вакуумном способе наполнения ампул инъекционным раствором.
2.11.6. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при проведении однообразных операций на конвейере.
2.11.7. Опасность возникновения взрыва и пожара при проведении процессов на операциях наполнения ампул раствором, стерилизации, контроля качества растворов в ампулах и последующих операциях возможна при использовании в качестве растворителей легковоспламеняющих горючих жидкостей или паров, на которые распространяется ГОСТ 12.I.017-80.
2.11.8. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основных и вспомогательных операций; наполнении и просмотре ампул, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений, регенерации фильтров и фильтрующих материалов.
2.12. Перечень основных опасных и вредных производственных факторов, представленных в приложении I, настоящего стандарта, должен использоваться для разработки важнейших мер предосторожности при составлении технологических регламентов и инструкций в соответствии с ОСТ 64-2-72.
2.13. При наличии в производстве опасных и вредных производственных факторов, не оговоренных в приложении I настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздействие упомянутых факторов.
2.14. Средства защиты, входящие в конструкцию оборудования, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74 и ОСТ 64-7-385-79.
2.15. Операции технологического процесса, связанные с наличием передвигающихся изделий и материалов - стеклянных ампул и флаконов, должны осуществлять в соответствии с требованиями "Правил техники безопасности и производственной санитарии для предприятий стекольной промышленности", утвержденных Министерством промышленности строительных материалов 12.09,69.
2.16. Уборку и чистку оборудования от стеклобоя и других загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования с помощью специальных приспособлений к устройств.
2.17. Производить очистку оборудования от стеклобоя с помощью сжатого воздуха запрещается.
2.18. Выполнение работ на операциях технологического процесса, связанных с повышенными температурами на поверхности оборудования и материалов, а также другими опасными факторами при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, должно осуществляться согласно требованиям Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госгортехнадзодором СССР 15.06.72, в частности: требований к персоналу, организационных мероприятий, обеспечивающих безопасность работ, требований безопасности при выполнении отдельных видов работ, обслуживании теплоиспользующих установок и оборудования, ремонте.
2.19. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, приспособления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного и лучистого тепла; температура нагретых поверхностей не должна превышать 45°С.
2.20. Проведение операций технологического процесса, связанных с выделением в воздух рабочей зоны и атмосферу избыточного тепла, влаги, вредных веществ, а также с подвижностью воздуха, должно осуществляться в соответствии с требованиями Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71,утвержденных Государственным Комитетом Совета Министров СССР по делам строительства 5 ноября 1971 г.
2.21. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве инъекционных растворов в ампулах следует обеспечить меры и способы нейтрализации и уборки пролитых и рассыпанных вредных лекарственных веществ, дезинфицирующих составов, промывных вод, а также способы эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоемы в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами, утвержденными Минздравом СССР 16.05.74.
2.22. Система вентиляции и кондиционирования воздуха производственных помещений должна соответствовать требованиям СНиП П-33-75 с учетом тепло-,влаго-, паро-и газовыделений от технологического оборудования и трубопроводов, требованиям к устройству и организации вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха производств, осуществляемых в асептических условиях, в соответствии с требованиями Правил безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов, утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977 р., а также требованиям РДП Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. РДП 64-3-50, утвержденным Минмедпромом 17.04.80.
2.23. Организация технологических процессов, сопровождающихся повышенным уровнем шума, а также методы определения шумовых характеристик должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.003-76 и ГОСТ 23941-79.
2.24. В производстве инъекционных растворов в ампулах защита от шума должна осуществляться техническими средствами борьбы с шумом, организационными мероприятиями, применением средств индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.051-78, применением дистанционного управления шумными процессами.
Проведение строительно-акустических мероприятий по защите от шума допускается только на операциях, не влияющих на стерильность выпускаемой продукции.
2.25. Эксплуатация ультразвуковых установок должна осуществляться в соответствии с "Гигиеническими требованиями к устройству и эксплуатации ультразвуковых установок", утвержденными Минздравом СССР 30.12.64 № 5150-64.
2.26. Измерение звукового давления на рабочих местах должно осуществляться согласно требованиям ГОСТ 12.4.077-79. Методы и средства устранения и снижения среднего воздействия повышенного уровня ультразвука должны соответствовать требованиям раздела 4 ГОСТ 12.I.001-75.
2.27. Эксплуатация электроустановок (электроприводов, средств измерений и регулирования, электротермических установок и других) должна осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок (ПУЭ-76), Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 12.04.69.
2.28. Технологические операции мойки и сушки ампул, приготовления раствора и наполнения ампул раствором, стерилизации инъекционных растворов в ампулах, характеризующиеся повышенными тепло- и влаговыделениями, должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуатации особо опасных помещений в отношении поражения работающих электрическим током.
2.29. При стерилизации воздуха ультрафиолетовыми лучами запрещается нахождение обслуживающего персонала в помещениях; применяемые бактерицидные лампы должны быть снабжены защитными экранами.
Порядок и продолжительность работы бактерицидных ламп должны быть оговорены в инструкции.
2.30. Перенапряжение зрительных анализаторов и отсутствие естественного света на операции контроля качества растворов в ампулах должны компенсироваться организацией рациональных режимов труда и отдыха, периодическим эритемным облучением работающих на специальных установках или в фотариях.
2.31. На операциях контроля качества растворов в ампулах, фасовки к упаковки готовой продукции и других операциях, характеризующихся монотонными условиями труда, режимы труда и отдыха должны включать производственную гимнастику, дополнительные регламентированные перерывы, кроме обеденного, и другие мероприятия.
2.32. Технологические процессы с использованием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей должны осуществляться в соответствии с требованиями раздела 2 ГОСТ 12.1.007.76 предусматривающего выполнение организационно-технических, санитарно-гигиенических и медико-биологических мероприятий.
2.33. Загрузку порошкообразных препаратов в аппараты для приготовления инъекционных растворов следует производить закрытым способом, исключающим выделением вредных веществ в рабочее
помещение,
2.34. Аппараты для приготовления инъекционных растворов должны иметь специальные пробоотборники и устройства для замера уровней жидкости без нарушения герметичности оборудования.
2.35. Наполнение ампул инъекционными растворами и последующие операции технологического процесса должны осуществляться в условиях, предотвращающих пролив растворов, путем устройства лотков, поддонов и других устройств, локализирующих и уменьшающих попадание вредных веществ в воздух рабочей зоны.
2.36. Стерилизация инъекционных растворов термическим способом должна осуществляться в строгом соответствии с установленным релейном повышения и снижения температуры и давления в автоклаве, предотвращающим разрушение тары (ампул, флаконов); режим стерилизации должен быть указан в инструкции.
2.37. С целью предотвращения попадания паров и пыли лекарственных веществ в организм работающих пролитые растворы должны смываться, битые ампулы с инъекционными растворами - удаляться из рабочих помещений немедленно .
2.38. Производство ядовитых и сильнодействующих инъекционных растворов должно осуществляться в изолированных помещениях; технологическое оборудование для этих производств должно размещаться в укрытиях, кабинах, боксах с аспирацией.
2.39. Отходы производства, содержащие вредные вещества в количествах, превышающих действующие санитарные нормы, должны обезвреживаться.
2.40. Оборудование и коммуникации, загрязненные вредными веществами, при подготовке к ремонту должны быть обработана в соответствии с требованиями раздела 7 "Правил безопасности для производства фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов",утвержденных Министерством медицинской промышленности 27 декабря 1977.
2.41. Проведение процессов, связанных с использованием щелочей, кислот, дезинфицирующих средств, вызывающих химические ожоги кожных покровов и глаз, должно осуществляться в соответствии с требованиями "Основных правил безопасной работы в химических лабораториях",утвержденных Министерством химической промышленности 27 июля 1977.
2.42. Предупреждение пожаров и взрывов, а также организация системы пожарной защиты технологических процессов на операции приготовления водных инъекционных растворов с использованием твердых, жидких, горючих веществ, на операциях фасовки и упаковки с использованием горючих материалов, а также на всех технологических операциях производства неводных инъекционных растворов должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, Типовых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий, утвержденных ГУПО МВД СССР 21.07.75.Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74.
2.43. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении технологических процессов должен предусматривать:
закрепление оборудования за участками, цехами, а при индивидуальном использовании и техническом обслуживании оборудования -за рабочими и инженерно-техническим персоналом;
использование оборудования только по назначению согласно техническим условиям и требованиям его эксплуатации;