НПАОП 24.4-7.01-82Вредные вещества. Класификация и общие требования безопасности труда в производстве синтетических лекарственных средств.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ВРЕДНЫЕ ВЕЩЕСТВА. КЛАССИФИКАЦИЯ

И ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

В ПРОИЗВОДСТВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСТ 64-447—82 Издание официальное

МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Москва, 1982

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Министер­ства медицинской промышленности от 30 марта 1982 г. № 163.

Группа Т 58

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

Приказом Министерства медицинской промышленности от "30" марта _ 1982 г. № 163 срок введения в действие установлен с"01" октября 1982 г.

Настоящий стандарт распространяется на сырье, полупродук­ты, готовую продукцию и отходы производства химико-фармацевти-ческой продукции - синтетических лекарственных средств, обла­дающих химически опасными и вредными производственными факто-рами.

Стандарт устанавливает общие требования безопасности тру­да при производстве синтетических лекарственных средств, при­менении и хранении , направлен на снижение уровня травматизма и сокращение профессиональной и обшей заболеваемости обслужи­вающего персонала.

Настоящий стандарт разработан на основе и в соответствии с основополагающими государственными стандартами ССБТ.

I . КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. По степени воздействия на организм работающего син­тетические лекарственные средства и полупродукты их синтеза, обладающие вредными свойствами, в основном принадлежат кI и П классам опасности (чрезвычайно опасные и высокоопасные) сог­ласно ГОСТ 12.1.008-76.

Работа с веществамиI и П класса опасности требует изоли­рованных помещений, максимальной герметизации оборудования, ме­ханизации ряда операций, обеспечение общеобменной приточно-вытяжной вентиляции (в т.ч. системы аварийной и местной вытяж­ной вентиляции), метрологического контроля технологических процессов, расположение технологического оборудования должно обеспечивать безопасность труда работающих.

1.2. На стадиях производства синтетических лекарственных средств преимущественное значение имеет группа химических опас­ных и вредных факторов, которые по характеру воздействия на организм работающего подразделяются в основном на общетокси­ческого и раздражающего действия.

К этой группе относится основное исходное химическое сырье, ряд полупродуктов синтеза и конечных продуктов.

В производстве кортикостероидных препаратов и при перера­ботке лекарственного растительного сырья имеет место группа биологических опасных и вредных факторов: микроорганизмы и макроорганизмы.

1.3. В производстве готовых лекарственных средств, при сушке, размоле, просеве и фасовке порошков и гранулятов имеет место группа физически опасных и вредных производственных факторов, связанных с повышением запыленности и загазованнос­ти воздуха рабочей зоны; повышением или понижением температу­ры поверхностей оборудования и воздуха рабочей зоны; повыше­нием уровня шума, вибрации на рабочих местах ; недостаточной освещенностью естественным светом; с движущимися частями ма­шин; и другие факторы.

В ряде производств, связанных о фасовкой готовой продук­ции, особенно при ручном труде, имеет место группа опасных и вредных факторов, связанная со статической перегрузкой и моно­тонностью труда.

П. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПДК (ОБУВ)

2.1. Все применяемые и образующиеся в производстве син­тетических лекарственных средств вещества должны быть оценены с точки зрения опасности вредного воздействия на работающих при поступлении их в воздух рабочей зоны производственных помещений (приложения 3 и 4).

2.1.1. На период, предшествующий проектированию произ­водства синтетических лекарственных средств, должны быть вре­менно установлены ориентировочные безопасные уровни воздейст­вия (ОБУВ) путем расчета их по физико-химическим свойствам в зависимости от класса соединения, гомологического ряда, функ­циональных групп и т.д. или но показателям острой токсичности (ГОСТ 12.1.007-76.,п.3.4).

ОБУВ должны пересматриваться через 2 года после их ут­верждения или заменяться ПДК с учетом накопленных данных.

2.1.2. На вещества, применяемые и образующиеся в процессе наработки лекарственного средства для клинических испытаний по лабораторному регламенту и в процессе опытно-промышленной отра­ботки новой технологии производства лекарственных средств, про­водится изучение в объеме токсикологического паспорта или ток­сикологической экспертизы:

- химическое и товарное название вещества (синонимы),

- область применения (для лекарственных средств согласно инст­рукции, утвержденной Фармакологическим комитетом Минздрава СССР),

- описание внешнего вида и основные физико-химические свойства (брутто-формула, структурная формула, молекулярная масса, агре­гатное состояние, цвет, запах, плотность, температура кипения, температура плавления, насыщающая воздух концентрация, коэффи­циент распределения масло/вода),

- растворимость в воде и органических растворителях,

- химическая реакционная способность (гидролиз, окисляемостъ, полимеризации, стойкость при хранении),

- условия применения к возможность загрязнения воздуха рабочей зоны (газ, пар, аэрозоль, смесь паров и аэрозолей), рабочей, одежды, кожных покровов,

- токсичность соединения при однократном воздействии,

- основные параметры токсичности при различных путях введения,

- способность к кумуляции,

- сенсибилизирующие свойства,

- порог острого действия лекарственного средства,

- обследование условий труда и состояние здоровья работающих в производствах, относящихся кI и П классу опасности,

- разработка метода определения конечного лекарственного сред­ства ь воздухе рабочей зоны.

3 заключение указывают класс опасности, расчетную ОБУВ для воздуха, рабочем зоны (в мг/м3) и основные мероприятия для предупреждения отравления работающего персонала,.

2.1.3. В случаях, когда в осваиваемых производствах -син­тетических лекарственных средств выявлены соединения, токсико­логические свойства которых еще не изучены, до утверждения промышленного регламента должно быть проведено токсикологическое исследование и санитарно-гигиеническое обследование произво­дств и установлены ОБУВ или ПДК для указанных соединений (вклю­чается в планы лабораторий промтоксикологии).

В случаях, когда в действующих производствах (например при изменении схемы синтеза) синтетических лекарственных сред­ств также выявлены соединения, токсикологические свойства ко­торых еще не изучены, допускается временное утверждение промыш­ленного регламента с тем, чтобы в указанный срок провести ток­сикологическое исследование и санитарно-гигиеническое обследо­вание производств и установлены ОБУВ или ПДК для указанных со­единений.

Ш. ОБЩЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

3.1. Общие требования безопасности в производстве синте­тических лекарственных средств установлены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002-75.

3.2. Синтетические лекарственные средства выпускаются по промышленным регламентам, разработанным в соответствии с ОСТ 64-2-72. В соответствующих разделах регламентов изложены меры, которые необходимо осуществлять при проведении технологических процессов в целях базопасности труда работающих.

3.3. На химико-фармацевтических заводах и в производст­венных объединениях, производящих синтетические лекарственные средства, обладающие вредными свойствами, должны быть: - разработаны и внедрены системы управления безопасностью тру­да на производстве (СУБТП) путем проведения комплексов органи­зационных, технических, правовых, санитарно-гигиенических и ме­дико-биологических мероприятий по обеспечению безопасностью труда (в объединении "Союзлексинтез" действует "Единая система профилактической работы по охране труда и технике безопасности", утвержденная 29.04.80 г).

- разработаны и внедрены Стандарты предприятия по безопасности труда ( СТП БТ), являющиеся организационной и юридической осно­вой функционирования системы СУБТП, на методы и средства защиты работающих от действия химически опасных и вредных производст­венных факторов в соответствии с требованиями основополагающих государственных стандартов ССБТ и ОСТ 64-19-80.

3.4. Мероприятия по обеспечению безопасного осуществления технологического процесса производства синтетических лекарст­венных средств должны предусматривать:

3.4.1. Выбор соответствующего производственного оборудова­ния по ГОСТ 12.2.003-74 и НТД на конкретные типы оборудования и правилам безопасности для производств медицинской промышлен­ности. Производственное оборудование не должно допускать выде­ления пыли, газов, паров вредных веществ в воздух рабочей зоны в количествах, превышающих предельно-допустимые концентрации (ПДК) или ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ).

3.4.2. Правильную эксплуатацию оборудования и устройств в соответствии с действующими стандартами и нормами. Изложение особых условии выполнения некоторых технологических работ, спо­собов и технических средств их обеспечения, а также особых са­нитарных требований.

3.4.3. Особые требования к оборудованию при подготовке его к загрузке: подробное описание способов загрузки, выгрузки или передачи реакционных масс с указанием особых свойств их, которые должны быть учтены в связи с их вредным воздействием на ра­ботающих.

3.4.4. Предусмотрены методы предупреждения отклонений от технологического процесса и ликвидации последствий таких нару­шений.

3.4.5. Применение прогрессивной технологии производства: замкнутый цикл, герметизация, автоматизация, комплексная меха­низация, дистанционное управление, непрерывность процессов про­изводства, автоматический контроль процессов и операций, безот­ходная технология производства, исключающая контакт работающе­го с вредными веществами.

Особое внимание должно быть уделено механизации и автома­тизации процессов в связи с принадлежностью производства синте­тических лекарственных средств кI и П классам опасности.

3.4.6. Установление наиболее опасных мест производства, где возможно значительное выделение вредных веществ, которые могут вызвать острое отравление у работающих или профессиональ­ные заболевания, и указать мероприятия по обеспечению безопас­ности производства с изложением особых мер предосторожности (аварийное отключение оборудования, аварийный сброс реакцион­ной массы), в том числе средств взрывозащиты и взрывоподавления ("Правила устройств и безопасной эксплуатации сосудов, ра­ботающих под давлением", утверждены Госгортехнадзором).

3.4.7. Замена отдельных операций или стадий с опасными факторами на процессы, исключающие эти факторы или уменьшающие опасность при работе. Замена вредных веществ в производстве синтетических лекарственных средств наименее опасными.

3.4.8. Исключение непосредственного контакта с рядом ве­ществ, обладающих опасными и вредными свойствами. Запас их на рабочем месте не должен превышать количеств, предусмотренные технологическим регламентом.

3.4.9. Специальную подготовку и инструктаж работающих, правила пользования индивидуальными и коллективными средства­ми защиты в соответствии с типовыми отраслевыми нормами и стандартами (ГОСТ 12.4.011-75), а также специальной инструкции на каждом производстве по оказанию доврачебной помощи при отрав­лении.

Медосмотр и допуск к работе в соответствии с приказом Минздра­ва СССР и с учетом характера действия конкретного вещества.

3.4.10. Включение в стандарты, технические условия, тех­нологические регламенты и внутризаводскую НТД (например в стан­дарты предприятий по безопасности труда) токсикологических ха­рактеристик на сырье, полупродукты, готовую продукцию в соот­ветствии с ГОСТ 1.26-77 и ОСТ 64-2-72.

3.4.11. Содержание помещений в соответствии с "Инструкци­ей по санитарному содержанию предприятий", утвержденной Госсан-инспекцией СССР.

1У. КОНТРОЛЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕМ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ

4.1. Контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны производства синтетических лекарственных средств должен устанавливаться в соответствии с санитарными нормами Минздрава СССР;

- непрерывный - для веществ 1-го класса опасности,

- периодический - для веществ П-го, Ш-го и 1У-го классов опас­ности.

Допускается в отдельных случаях для веществ 1-го класса, опасности периодический контроль по согласованию с органами Государственного санитарного надзора.

Контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны и токсикологическая характеристика вредных веществ вклю­чаются в раздел "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" производственного регламента на каждое Производство согласно ОСТ 64-2-72. Контроль проводится в соответствии с графиком, согласованным с СЭС.

4.2. Непрерывный контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны должен предусматривать применение систе­мы самопишущих приборов, сигнализирующих о превышении уровня ПДК (или ОБУВ), или предусматривать другие методы непрерывного контроля. Необходим контроль за содержанием вредных веществ, проникающих через кожу работающего.

4-.5, 6 целях обеспечения установленного технологического режима и безопасного ведения процесса необходимо проводить про­верку качества сырья, полупродуктов (в соответствии с и 64-3-78), контролировать соблюдение требований контрольных точек техно­логического процесса:

4.3.1. Методы контроля должны соответствовать требованиям ГОСТ 1.5-68 (раздел "Методы контроля") и предусматривать про­ведение отбора проб при характерных производственных условиях с учетом основных технологических процессов, источников выделе­ния вредных веществ.

Если процесс регулируется автоматически при помощи средств измерений, указывают параметры, которые контролируют* Система измерений и метрологического обеспечения должна гарантировать надежный контроль за содержанием вредных веществ в воздухе ра­бочей зоны и предупреждать возникновение опасных и вредных фак­торов.

4.4 Система норм безопасности труда в производстве син­тетических лекарственных средств зависит, кроме других мер, от уровня метрологического обеспечения современными средствами измерений и методов контроля, от своевременной поверки, ремон­та и технического обслуживания средств измерении.

ПриложениеI
справочное

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ*

* По ГОСТ 12.0.002-74, ГОСТ 12.1.005-76, ГОСТ 12.1.007-76.

Приложение 2
Справочное

ПЕРЕЧЕНЬ

нормативно-технических документов, использованных при разработке стандарта

16. Вредные вещества в промышленности. Под ред.И.В.Лазарева.

17. Предельно-допустимые концентрации вредных веществ в возду­хе и в воде. Изд-во "Химия", 1975.