НПАОП 24.4-7.12-87Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство таблетированных лекарственных форм. Требования безопасности.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТР УДА

Дата введения 01. 07. 87

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве таблетированных ле­карственных форм х.

Стандарт распространяется на следующие стадии производства:

подготовки сырья;

получения массы для таблетирования;

таблетирования;

дражирования таблеток;

фасовки таблеток;

упаковки таблеток.

Далее по тексту "производство"

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. В производстве работающие могут подвергаться воздейст­вию опасных и вредных производственных факторов по ГОСТ 12.0.003-74 следующих групп.

1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

незащищенные подвижные части производственного оборудования;

повышенная запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

повышенная температура поверхностей оборудования;

повышенная температура воздуха рабочей зоны;

повышенный уровень шума на рабочем месте;

повышенный уровень вибрации;

повышенная влажность воздуха;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

повышенный уровень статического электричества.

1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов обусловлена:

наличием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через- дыхательные пути и кожные покровы;

наличием едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на дыхательные пути, кожные покровы, глаза.

1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производ­ственных факторов;

монотонность груда.

1.2. Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 и ежегодно утвержденным перечням ЩЩ.

1.2.2. Допустимые температура, относительная влажность и ско­рости движения воздуха в производственных помещениях должны устанав­ливаться с учетом избытков явного тепла на рабочих местах, категории выполняемой работы по тяжести, времени года и соответствовать требо­ваниям ГОСТ 12.1.005-76. Категории работ в таблеточном производстве приведены в приложении Iнастоящего стандарта.

1.2.3. Температура наружных поверхностей теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей", утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72 и СН 245-71, раздела II.

1.2.4. Уровни шума и вибрации в таблеточном производстве не должны превышать величин, установленных требованиями РОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.012-78 и СН 3223-85.

1.2.5. Требования безопасности, предотвращающие воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.019-79.

1.2.6. Мероприятия по защите от статического электричества должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.018-79 и "Правил защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности", утвержденными Министерством химической промышленности 31.01.72

1.2.7. Осуществление технологических процессов с использованием пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.041-83, "Ти­повых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий", утвержденных ГУПО МВД СССР 21.08.75 и "Правил безопасности во взрыво­опасных и взрывопожароопасных химических и нефтехимических производ­ствах" (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74 .

1.2.8. Безопасная организация производства должна предполагать:

выбор наиболее безопасных режимов осуществления технологических процессов, сырья, материалов, наличие утвержденной технологической документации;

рациона явное размещение производственного оборудования, его со­держание и эксплуатацию в соответствии с требованиями действующих норм и правил, стандартов ССБТ и других документов;

механизацию и автоматизацию производственных процессов, внедре­ние дистанционного управления, рациональную организацию рабочих мест;

наличие средств коллективной и индивидуальной защиты;

обученность обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ

2.1. Технологические процессы в производстве должны соответст­вовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СИ 245-71, а также Санитарным правилам ор­ганизации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73 № 1042-73.

2.2. Технологические процессы производства должны осуществлять­ся по утвержденным регламентам в соответствии с требованиями отрас­левых нормативных документов.

2.3. Ответственность за своевременное внесение в регламент из­менений несут руководители организаций, разрабатывающих и утвержда­ющих регламент.

2.4. Осуществление технологических стадий и операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям отраслевых нормативных документов.

2.5. Основные параметры технологического процесса, а также ко­личество загруженного сырья, полученного продукта, номера серий,

данные выхода, особые замечания должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6. Работы на экспериментальных и опытно-промышленных уста­новках должны производиться по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности.

2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией, назначенной ру­ководством предприятия с участием представителей органов надзора.

2.8. Реконструкция цехов, участков, инженерных сетей и соору­жений должна производиться по разработанной и утвержденной в уста­новленном порядке проектной документации.

2.9. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве могут быть: оборудование и машины, энергетические коммуникации, используемое сырье, материалы, полупродукты и готовая продукция.

2.10. Наличие основных опасных и вредных производственных фак­торов по стадиям технологического процесса представлено в приложении 2.

2.11. Наличие незащищенных подвижных элементов производствен­ного оборудования имеет место на всех стадиях производства таблетированных лекарственных форм.

2.12. Воздействие повышенной температуры поверхностей оборудо­вания возможно на операциях приготовления увлажнителя, сушки сырья, сушки влажной массы, при фасовке таблеток в термосклеивающую упаков­ку и групповой упаковке в термоусадочную пленку.

2.13. Воздействие шума возможно при эксплуатации мельниц, дро­билок, смесителей, грануляторов, сушилок кипящего слоя, таблеточных

прессов, дражировочных котлов, компрессорных установок, на авто­матах фасовки и упаковки; наличие вибрации имеет место при эксплуатации мельниц, дробилок, сиг, грануляторов, сушилок кипящего слоя, компрессорных установок и другом оборудовании.

2.14. Повышенный уровень статического электричества имеет место при дроблении и просеивании сырья, приготовлении массы для таблетирования, сушке, таблетировании, дражировании с применением органических растворителей и перемещении пыли в воздуховодах.

2.15. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основ­ных и вспомогательных стадий и операций, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений.

2.16. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при сортировке таблеток и их фасовке на конвейере.

2.17. Опасность возникновения взрыва и пожара на стадиях подго­товки сырья, получения массы для таб летирования, таблетирования, дражирования обусловлена наличием взвешенной и осевшей пыли лекарстгвенных веществ и паров ЛВЖ при использовании их для увлажнения таблеточ­ной массы, а также при дражировании габлегок.

2.18. В зависимости от количества и характера осевшей пыли необ­ходимо периодически, но не реже одного раза в смену производить влаж­ную уборку помещение и оборудования.

2.19. Оборудование, коммуникации, не подвергающиеся ежесменной влажной уборке, должны не реже одного раза в неделю очищаться от пы­ли с помощью пылесоса или вакуум.

2.20. Уборку и чистку оборудования от загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования,

2.21. Опасные и вредные производственные факторы должны учитываться при разработке важнейших мер предосторожности в технологических регламентах и инструкциях.

2.22. При наличии в производстве опасных и вредных производст­венных факторов, не оговоренных в приложении 2 настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все

меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздейст­вие упомянутых факторов.

2.23. Для производств, где использующая взрыво- и пожароопасные вещества, должны быть разработаны планы ликвидации аварий в соответ­ствии с требованиями "Инструкции по составлению планов ликвидации аварий", утвержденной Госгоргехнадзором ССОР 28.11.67.

2.24. Конструктивные элементы производственного оборудования, в частности, предохранительные клапаны, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация и др. должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74, ОСТ 64-7-366-83, ОСТ 64-7-367-78 и ОСТ 64-7-474-83.

2.25. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, при­способления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного тепла и другие меры защиты в соответствии с требованиями "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей".

2.26. Средства нормализации воздуха рабочей зовы должны соответ­ствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-76, раздела 4.

2.27. Твердые отходы производства должны своевременно удаляться с производственных помещений с учетом последующей утилизации.

2.28. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве следует обеспечить меры по очистке удаляемого воздуха перед выбросом его в атмосферу в соответствии с требованиями СНиП 11-33-75, эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоема в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, "Правил охраны поверхностных зон от загрязнения сточными водами", утвержденными Минздравом СССР 16.05.74 Я 1166.

2.29. Система вентиляции и кондиционирования воздуха произвол-

таблеточной массы, приготовления растворов для покрытия таблеток, мойки я сушки стеклянной тары и крышек, характеризующиеся повышен­ными тепло- и влаговыделениями должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуа­тации помещений с повышенной опасностью в отношении поражения рабо­тающих электрическим током.

2.43. При эксплуатации оборудования необходимо строго соблюдать режим его работы, нормы нагрузки, заложенные в паспорте, техническое обслуживание, межремонтный пробег и основные параметры технологиче­ского процесса.

2.44. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении тех­нологических процессов должен предусматривать:

закрепление оборудования за участками, цехами, а при индиви­дуальном использовании и техническом обслуживании оборудования - за рабочими и инженерно-техническим персоналом;

использование оборудования только по назначению согласно техни­ческим условиям и требованиям его эксплуатации;

допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обу­чение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;

осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на осно­вании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе

соблюдение установленных параметров технологического процесса, по­рядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных ус­ловиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном ре­жиме работы;

наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования.

2.45. Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологи­ческими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устрой­ства должны быть сосредоточены в пунктах управления.

2.46. В регламентах на производство должны быть указаны объек­ты контроля, технические средства контроля и другие сведения в со­ответствии с требованиями отраслевых нормативных документов.

2.47. Эксплуатация средств измерений, автоматического регулиро­вания параметров технологических процессов и параметров, обеспечи­вающих безопасность технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.

2.48. К эксплуатации допускаются только исправные опломбирован­ные или имеющие клеймо госповерки приборы с незаконченным сроком действия.

2.49. средства измерения технологических параметров (темпера­туры, давления и др.) должны размещаться в соответствии с требова­ниями ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78 и ГОСТ 22269-76.

2.50. Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71.

2.51. Цветовая отделка, сигнальные цвета и знаки безопасности оборудования в производстве должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.026-76.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

3.1. В соответствии с требованиями СНиП 11-90-81 производства следует размещать в одноэтажных зданиях, а в многоэтажных зданиях - на верхних этажах. Размещение таблеточных производств в подвальных и цокольных этажах не допускается.

3.2. Объемно-планировочные решения помещений до производству таблетированных лекарственных форы должны соответствовать требова­ниям действующих строительных норм и правил, санитарных норм проек­тирования промышленных предприятий СН 245-71, а также требованиям "Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химиче­ских и нефтехимических производствах" (ПБВХП-74).

3.3. Производственные помещения не должны иметь конструктивных элементов, коммуникаций, способствующих накоплению пыли и затрудняю­щих её уборку.

3.4. Полы, стены, перегородки должны быть беспустотными и иметь гладкую поверхность.

3.5. Для покрытия полов необходимо применять не искрящие при ударах материалы (керамическая плитка, бетон с известковым наполни­телем и др.).

3.6. Внутренние поверхности стен, потолков и других строитель­ных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систе­матическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3.7. Естественное и искусственное освещение производственных по­мещений должно соответствовать требованиям СНиП 11-4-79, табл.1,2 и 3.

3.8. Производственные и складские помещения в производстве должны быть оборудованы автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией согласно "Перечню зданий и помещений предприятий медицинской промышленности, подлежащих -оборудо­ванию автоматическими средствами пожаротушения", утвержденному Минмедпромом 06.12.85 и "Перечню зданий и помещений предприятий и организаций медицинской промышленности, подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией", утвержденному "Минмедпромом

06.12.85 .

3.9. Оснащение помещений первичными средствами пожаротушения должно осуществляться в соответствии с "Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий", приложение 5.

3.10. Помещения приемки, хранения и взвешивания сырья должны быть изолированы от основного производства.

3.11. Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответ­ствовать группе производственного процесса Ша и Шб по СШП 11-92-76.

3.12. Не допускается загромождение производственных помещений сырьем, готовой продукцией, тарой. Сырье должно подаваться на произ­водство по мере потребности, потовая продукция должна своевременно отправляться на склад.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ

4.1. Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитически паспортом, в котором указывается внешний вид сырья, влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, марки­ровка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.

4.2. Поступающее в производство сырье должно иметь токсиколо­гическую и пожаровзрывоопасную характеристики.

4.3. Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.

4.4. В случае несоответствия сырья установленным требованиям, сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использо­вано в производстве.

4.5. Сырье необходимо хранить в складских помещениях в завод­ской упаковке, цеховые склады сырья должны быть рассчитаны на хране­ние не более суточного запаса.

4.6. Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответ­ствий с требованиями "Типовых правил пожарной безопасности для про-

мышлению предприятий", приложение 4.

4.7. Складские помещения и стеллажи должны периодически подвер­гаться обеспыливанию, влажной уборке, а при необходимости - дезинфек­ции.

4.8. В целях предупреждения аварий сырье, поступающее на техно­логическую переработку, должно быть очищено от металлических и дру­гих видов включений.

4.9. Транспортирование лекарственного сырья должно осуществлять­ся в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17768-80.

4.10. Хранение и транспортирование ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ должно осуществляться в соответствии с требованиями "Инструкции о порядке хранения, учета, отпуска и тран­спортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодейст­вующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях меди­цинской промышленности" И 64-Э-78, утвержденной Минмедпромом 21.12,78 и ГОСТ 19433-81.

5. РАЗМЕЩЕНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ

5.1. Расположение оборудования, средств измерений и общая ком­поновка должны обеспечивать безопасность и удобство обслуживания, ремонта, уборки, чистки и санитарной обработки, не препятствовать естественному освещению и надлежащему вентилированию помещения.

5.2. Оборудование, относящееся к объектам с повышенной опас­ностью, должно размещаться в соответствии с требованиями Правил бе­зопасной эксплуатации теплоиспользующих установок, грузоподъемных машин, электроустановок и других.

5.3. Размещение технологического оборудования в производстве с использованием веществ Iи П классов опасности следует предусмат­ривать в изолированных укрытиях, кабинах, боксах.

5.4. Установка дополнительного технологического оборудования,

не предусмотренного проектом, допускается только по согласованию с организацией-разработчиком проекта, а в случае отступления от норм и с представителями органов надзора.

5.5. Трубопроводы различного назначения, находящиеся внутри производственных помещений, должны быть окрашены в различные цвета в соответствии с требованиями ГОСТ 14202-69.

5.6. Рабочее место в производстве должно соответствовать требо­ваниям ГОСТ 12.2.003-74, ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78, ГОСТ 12.2.049-80 и ГОСТ 12.2.061-81.

5.7. Постоянные рабочие места должны быть оснащены рабочим и аварийным инструментом, приспособлениями и инвентарем для чистки машин и механизмов, уборки рабочих мест, необходимыми средствами индивидуальной защиты, медицинскими аптечками, комплектом производ­ственных инструкций, столом для записей.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

6.1. К работе в производстве допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие предварительные и периодические медицинские осмотры, со­гласно приказу министерства здравоохранения СССР от 19.06.84 № 700.

6.2. Все рабочие в производстве допускаются к самостоятельной работе после прохождения вводного и первичного инструктажа на рабо­чем месте в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79.

6.3. Организация и порядок проверки знаний ИГР и рабочих должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79,

6.4. Работники, обслуживающие оборудование, относящееся к объектам повышенной опасности (грузоподъемные механизмы, пищеварочные котлы, электроустановки и другое оборудование), должны проходить специальное обучение с последующей проверкой знаний и выдачей удое-

8.5. Контроль за температурой поверхностей оборудования и трубопроводов должен осуществляться в соответствии с требованиями ПТЭ теплоиспользующих установок и тепловых сетей и ПТБ при эксплуа­тации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72.

8.6. Измерение шума па рабочих местах в производственных помещениях следует производить по ГОСТ 20445-75 и ГОСТ 12.1.023-80; измерение вибрации - по ГОСТ 12.1.034-81 и ГОСТ 12.1.043-Н4.