НПАОП 33.1-1.01-88Правила безопасности для производств медицинской промышленности

ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ

ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Настоящие Правила устанавливают общие положения и основные технические требования для производств медицинских препаратов, получаемых химическим и биологическим синтезом, а также для производств витаминов.

Правила разработаны в развитие строительных норм и правил (СНиП) Госстроя СССР и других общесоюзных нормативных документов с учетом специфических особенностей производств медицинских препаратов и синтетических витаминов.

Правила предназначены для работников предприятий и организации, занятых проектированием, строительством, эксплуатацией и реконструкцией производств медицинских препаратов

Редакционная комиссия:

В. Д . Кравченко (председатель), В. Г. Симакин (заместитель председателя), А. Д. Артомасов, С. В. Букина, С. И. Глушаков, М И. Гутников, П. П. Евдокимов, Н. И. Козлова, М. А. Комская, Г. М. Кутянин, В. П. Накутан Ответственная за выпуск М А. Комская.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящие правила разработаны Государственным проектным институтом по проектированию медицинской промышленности для производств медицинских препаратов, получаемых химическим и биологическим синтезом, а также производств витаминов.

Правила разработаны в развитие строительных норм и правил (СНиП) Госстроя СССР и других общесоюзных нормативных документов с учетом специфических особенностей производств медицинских препаратов и синтетических витаминов.

С введением в действие настоящих правил теряют силу:

1) правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства витаминных препаратов, утвержденные Минздравом СССР в 1964 г.;

2) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства снотворных препаратов, утвержденные Минздравом СССР в 1961 г.;

3) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства пуриновых препаратов, утвержденные Минздравом СССР в 1961 г.,

4) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства сульфаниламидных препаратов, утвержденные Минздравом СССР в 1961г.;

5) правила л нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства антибиотиков: окситетрациклина (террамицнна), эритромицина, нистатина, полимиксина, колимицина, мицерина и дегидрострептомицина, утвержденные Минздравом СССР в 1962 г.;

6) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства антибиотиков: пенициллина, стрептомицина, биомицина и тетрациклина, утвержденные Минздравом СССР в 1961 г;

7) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства сублимированной салициловой кислоты и салициловых препаратов: аспирина, салола, салицилового натрия и метилового эфира салициловой кислоты, утвержденные Минздравом СССР в 1960 г.

8) правила и нормы техники безопасности и промсанитарии для проектирования, строительства и эксплуатации производства противотуберкулезных препаратов, утвержденные Минздравом СССР в 1961г.

Раздел 1.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие Правила распространяются на все предприятия, сооружения, опытно-промышленные цехи по производствам медицинских препаратов, получаемых химическим и биологическим синтезом, а также по производствам витаминов.

1.2. Проектирование, строительство и реконструкция предприятий медицинской промышленности должны производиться в соответствии со строительными нормами и правилами, утвержденными Госстроем СССР, и с выполнением требований Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах (ПБВХП-74) и настоящих Правил. Каждое предприятие должно иметь проектную документацию, утвержденную в установленном порядке

1.3. Порядок и сроки приведения действующих предприятий в соответствие с требованиями настоящих Правил определяются руководителями предприятий по согласованию с местными органами госгортехнадзора и технической инспекцией профсоюза и утверждаются руководством министерства.

1.4. Дополнения и изменения отдельных пунктов настоящих Правил допускаются только с разрешения организаций, утвердивших и согласовавших эти Правила.

1.5. Для всех действующих и вновь строящихся производств должны быть разработаны и утверждены в установленном порядке промышленные и пусковые регламенты в соответствии с Отраслевым стандартом 64—2—72 «Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата»

На все производства должны быть составлены технологические инструкции; инструкция по технике безопасности, пожарной безопасности и промышленной санитарии, а также инструкции по эксплуатации приборов контроля и средств автоматизации.

Примечание Производственные инструкции утверждаются главным инженером предприятия и согласовываются с заводским комитетом профсоюза. Пересмотр и переутверждение производственных инструкций должны производиться в соответствии с порядком, установленным Министерством медицинской промышленности

1.6. Вновь поступающие на предприятие рабочие, служащие и инженерно-технические работники должны подвергаться медицинскому осмотру, а затем — периодическим осмотрам в соответствии с «Инструкцией по проведению обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся», утвержденной Министерством здравоохранения СССР.

1.7. Все лица, вновь принятые на работу, а также переводимые на другую работу, обязаны пройти инструктаж и обучение безопасным методам работы в соответствии с «инструкцией о порядке

проведения инструктажа и обучения безопасным методам работы на предприятиях, в организациях и учреждениях Министерства медицинской промышленности», утвержденной Министерством медицинской промышленности

1.8. Вносить изменения в конструкцию оборудования, а также производить его замену новыми видами и изменять технологические схемы без согласования с проемной организацией (автором проекта, по которому осуществляется производство) запрещается.

1.9. Руководство предприятия за 3 месяца до предъявления Государственной комиссия новых или реконструируемых объектов извещает об этом местные органы госгортехнадзора, а также техническую инспекцию профсоюза.

1.10. У всех рабочих цеха, участка, установки, лаборатории и т. д. один раз в год должна проводиться проверка знаний по вопросам техники безопасности, пожарной безопасности и промышленной санитарии соответствующей комиссией. Комиссия возглавляется начальником соответствующего структурного подразделения и утверждается главным инженером предприятия или заместителем директора по научной части института

1.11. Руководящие и инженерно-технические работники предприятий, организаций и учреждений обязаны сдавать экзамены на знание правил, норм и инструкций по технике безопасности согласно «Положению о порядке проверки знаний правил, норм и инструкций по технике безопасности руководящими и инженерно-техническими работниками предприятий, организаций и учреждений Министерства медицинской промышленности».

1.12. Проведение огневых работ, связанных с производственной необходимостью (не предусмотренных регламентом), должно оформляться в соответствии с «Типовой инструкцией по организации и безопасному проведению огневых работ, на взрывоопасных и взрыво-пожароопасных объектах», утвержденной Госгортехнадзором СССР, и «Правилами пожарной безопасности при проведении сварочных и других огневых работ на объектах народного хозяйства».

1.13. На все производства медицинской промышленности, подконтрольные Госгортехнадзору СССР, должны быть составлены планы ликвидации аварий в соответствии с «Инструкцией по составлению планов ликвидации аварий», утвержденной Госгортехнадзором СССР.

1.14. Для каждого взрывоопасного и взрыво-пожароопасного производства медицинской промышленности должен быть составлен список газоопасных мест, который утверждается главным инженером предприятия

Определение газоопасных и взрывоопасных мест и работ л распределение их по степени опасности на группы должно быть произведено в соответствии с «Инструкцией по составлению планов ликвидации аварий».

1.15 Расследование и учет несчастных случаев на предприятиях медицинской промышленности производится согласно «Положению о расследовании и учете несчастных случаев на производстве», утвержденному Постановлением Президиума ВЦСПС, а на объектах, подконтрольных Госгортехнадзору СССР, согласно «Инструкции о расследовании и учете несчастных случаев на подконтрольных Госгортехнадзору СССР предприятиях и объектах», утвержденной Госгортехнадзором СССР, и «Инструкции по расследованию аварий, не повлекших за собой несчастных случаев, на подконтрольных Госгортехнадзору СССР предприятиях и объектах», утвержденной Госгортехнадзором СССР

Раздел 2.

ТЕРРИТОРИЯ, ЗДАНИЯ И СООРУЖЕНИЯ

2.1. Планировка территории, объемно-планировочные и конструктивные решения зданий и сооружений должны соответствовать строительным нормам и правилам (СНиП), а также требованиям, указанным в настоящем разделе.

2.2. На территории предприятий должны быть засыпаны все замкнутые овраги, котлованы, выемки, которые могут быть местом скопления вредных отходов производства

2.3. Подземные инженерные сети при отсутствии колодцев, камер на углах поворота должны иметь наружные опознавательные знаки, позволяющие определить положение сети.

2.4. Подземные кабельные трассы должны иметь наружные опознавательные знаки, позволяющие определять местоположение муфт и кабелей

2.5 Люки, колодцы, ямы, расположенные на территории промплощадки, должны быть закрыты.

Временно открытые люки, колодцы и ямы должны иметь временное ограждение высотой не менее 0,9 м, включая ВЫСОТУ выступающих над землей стенок.

2.6. Территория шламовых отстойных прудов должна быть ограждена со стороны возможных подходов и подъездов. По периметру шламовых отстойников, прудов со стороны возможных подходов и подъездов следует предусматривать трафаретные надписи «Стой», «Запретная зона». Дамбы шламовых прудов необходимо периодически осматривать, своевременно ремонтировать; они имеют устройства, исключающие переполнение прудов сточными и паводковыми водами

2 7. В местах пересечения тротуаров и автомобильных дорог с железнодорожными путями должны устанавливаться переходы и переезды (покрытия) на уровне головок рельсов, а также устанавливаться предупредительные знаки и освещаться в ночное время.

2.8. Дорога, проезды, тротуары, наружные лестницы, эстакады и переходы должны содержаться в исправном состоянии: своевременно ремонтироваться, в зимнее время очищаться от снега, в гололед посыпаться песком. Закрытие отдельных участков дорог и проездов допускается в исключительных случаях по согласованию с пожарной охраной предприятия.

Проезды и подходы к пожарному оборудованию и пожарным гидрантам, водоемам, бассейнам градирен должны быть всегда свободными; у пожарных гидрантов должны быть вывешены надписи-указатели, позволяющие быстро определить место их расположения.

2.9. Места и способы хранения отвалов и не используемых предприятиями отходов производства должны выделяться и согласовываться в установленном порядке. Обслуживание мест отвалов должно производиться в соответствии с инструкцией, утвержденной главным инженером и согласованной с заводским комитетом профсоюза.

2.10. Расположение приемных (расходных) прирельсовых складов для хранения жидкого хлора и других сильнодействующих ядовитых веществ (СДЯВ), легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ) и горючих жидкостей (ГЖ) должно быть согласовано в установленном порядке

211 Склады окиси этилена должны размещаться и организовываться в соответствии с требованиями «Правил безопасности в газовом хозяйстве»

Раздел 3

САНИТАРНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ УСТРОЙСТВА

Отопление и вентиляция

3.1. Отопление и вентиляция зданий и сооружений предприятий медицинской промышленности должны соответствовать строительным нормам и правилам и требованиям.

— «Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей», утвержденных Госэнергонадзором;

— «Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей», утвержденных Госэнергонадзором;

— «Правил устройства электроустановок (ПУЭ), а также настоящих Правил.

3.2. Места пересечения трубопроводов пара и горячей воды с перекрытиями, внутренними стенками и перегородками, разделяющими помещения различных категории по пожаро- и взрывоопасности, необходимо заключать в гильзы.

Участки трубопроводов, заключенные в гильзы, не должны иметь стыков. Зазоры между трубопроводами и гильзами на обоих концах последних должны быть заполнены асбестом или другим негорючим материалом и тщательно заделаны.

3.3. Для производств, в которых возможно внезапное выделение взрывоопасных или вредных паров и газов, должно предусматриваться устройство аварийно-вытяжной вентиляции.

3.4. Во всех помещениях производства медицинских препаратов, получаемых биологическим синтезом, кроме помещений для приготовления питательной среды и химической очистки с применением ионообменных смол, не допускается рециркуляция воздуха для целей воздушного отопления

3.5. Воздухоприемные отверстия приточных установок производства антибиотиков должны быть расположены с наветренной стороны по отношению к вытяжным шахтам, выкидным трубопроводом, наружным технологическим установкам и с противоположной стороны здания от других возможных источников загрязнения воздуха.

3.6. На предприятиях медицинской промышленности для обеспечения бесперебойной и эффективной работы вентиляционных систем должен быть организован соответствующий контроль за их эксплуатацией

3.7. Численность персонала и структура вентиляционной службы предприятия определяются руководством предприятий.

3.8. На каждую вентиляционную установку должны быть заведены паспорт и ремонтная карта. Каждой действующей вентиляционной установке должно присваиваться условное сокращенное обозначение и порядковый номер, которые должны быть нанесены яркой несмываемой краской на кожух вентилятора идя воздуховод около вентилятора.

3.9. В ремонтной карте вентиляционной установки должны быть указаны:

— вид ремонта (осмотр, текущий, средний, капитальный);

— дата начала и окончания ремонта с кратким описанием произведенного ремонта.

3.10. Ежегодно на предприятиях должен составляться график планово-предупредительного ремонта и чистки вентиляционных установок, утверждаемый главным инженером предприятия.

3.11. Вентиляционные системы после окончания строительства и монтажа должны быть отрегулированы до проектной мощности, после чего сдаются в эксплуатацию

Инструментальную проверку эффективности вентиляционных систем следует производить не реже одного раза в год, а также после каждого капитального ремонта и реконструкция вентиляционных систем.

Вентиляционные установки, не дающие необходимого эффекта вследствие их технического несовершенства, изменений в технологическом оборудовании или процессе, необходимо реконструировать и сдавать цеху как новые, с переоформлением паспортов.

3.12. В каждом производственном цехе, отделении, лаборатории должен быть заведен журнал эксплуатации вентиляционных установок, в который заносятся: время включения и выключения вентиляционной установки с подписью ответственного лица, замеченные недостатки в работе вентиляционных систем, а также сведения об устранении неисправностей с подписью лиц, их устранивших. Одновременно в каждом цехе, отделении или лаборатории распоряжением по соответствующему подразделению назначается ответственный за работу вентиляционных систем.

3.13. Порядок эксплуатации вентиляционных и отопительных установок и ухода за ними на каждом предприятии должен быть установлен в соответствии со специально разработанными для этой цели инструкциями.

Инструкции должны содержать указания о способах регулирования каждого агрегата или системы в зависимости от режима работы цеха или отделения в течение рабочего дня и в разное время года и при различных метеорологических условиях.

Водопровод и канализация

3.14. Водопровод и канализация должны соответствовать строительным нормам и правилам, санитарным нормам проектирования промышленных предприятий, Правилам охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами и настоящим Правилам.

3.15. На все системы водопровода и канализации должны иметься исполнительные схемы, содержащие полную характеристику сетей и сооружений.

3.16. Вся система наружной канализации должна быть закрытой. На открытых площадках для отвода ливневых (дождевых) и смывных вод допускается устройство лотков.

3.17. Запрещается объединять различные потоки сточных вод, способных при смещении образовывать и выделять взрывоопасные смеси или выпадающие осадки.

3.18. Канализация производственных загрязненных сточных вод внутри цехов должна быть закрытой.

Допускается устройство открытых лотков для приема сточных вод от мойки полов, а также от промывки аппаратов и трубопроводов чистой водой

3.19. Для предупреждения попадания в канализацию и распространения по ней взрывоопасных паров н газов должны быть предусмотрены следующие устройства:

а) на трубопроводе канализационных сливов у аппаратов должны быть гидравлические затворы н разъемные фланцы для установки заглушек во время остановки аппаратов на ремонт;

б) все трубопроводы от аппаратов, предназначенные для спуска производственных чистых и грязных сточных вод, должны быть снабжены кранами для отбора проб стоков, направляемых в канализацию.

3.20. Перед сбросом в магистральную сеть канализации загрязненные производственные сточные воды с целью предупреждения образования пожаро- и взрывоопасных смесей в канализационной сети должны при необходимости подвергаться первичной очистке на локальных установках или на установках для группы производств путем извлечения, регенерации и утилизации ценных продуктов. нейтрализации кислот и щелочей, извлечения пожаро- и взрывоопасных веществ, масел, смол, токсичных и других вредных веществ до пределов, допустимых для сброса этих стоков на биологические очистные сооружения, что должно предусматриваться технологической частью проекта.

3.21. Сточные воды, не поддающиеся очистке от специфических загрязнений, уничтожаются или направляются в специально отведенные места.

Способы уничтожения или накопления указанных вод предусматриваются в технологических регламентах производств.

3.22. Для локализации огня в случае загораний в сети канализации промышленных сточных вод, содержащих легковоспламеняющиеся жидкости и летучие взрывоопасные вещества, на канализационных коллекторах (через 500 м), а также на ответвлениях следует устанавливать огнепреградительные колодцы с гидрозатворами.

3.23. Условия образования и спуска сточных вод в водоемы должны соответствовать требованиям «Правил охраны поверхностных вод от загрязнений сточными водами» и в каждом отдельном случае согласовываться с органами госсаннадзора. Предприятие должно обеспечить регулярный лабораторный контроль за эффективностью очистки производственных и бытовых сточных вод.

Освещение

3.24. Естественное и искусственное освещение должно соответствовать строительным нормам и правилам: «Правилам устройства электроустановок», «Правилам изготовления взрывозащищенного и рудничного электрооборудования»

3. 25. В стерильных помещениях стерилизация воздуха должна осуществляться ультрафиолетовыми лучами, для чего предусматривается установка облучателей с бактерицидными лампами

Рекомендуется применение бактерицидных ламп БУВ-30, излучающих ультрафиолетовые лучи с длиной волны, близкой к максимуму бактерицидного действия лучистой энергии.

3. 26. Для внутреннего освещения аппаратов и сооружений во время их осмотра и ремонта в действующем цехе должны применяться взрывозащищенные переносные светильники напряжением не более 12 В, защищенные металлической сеткой.

3.27. Применение во взрывоопасных цехах переносных электроприборов и агрегатов, не отвечающих требованиям, предъявляемым к электрооборудованию взрывозащищенного исполнения, пригодного для данной среды, запрещается.

3. 28. Но взрывоопасных помещениях должны применяться бактерицидные лампы во взрывобезопасном исполнении.

Раздел 4.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Общие требования

4.1 Технологические процессы должны осуществляться согласно утвержденному технологическому регламенту

При этом должны предусматриваться автоматизация контроля и управления процессами

4 2. Автоматизация и механизация производства должны обеспечивать безопасность производственных процессов и возможность контроля и регулирования технологического процесса, как правило, с центрального пункта управления

Управление технологическими процессами в аппаратах, расположенных изолированно в кабинах, отсеках, должно осуществляться дистанционно из коридоров управления или другого безопасного места. При этом в кабинах (отсеках) должно создаваться разрежение, а в тамбурах-шлюзах или коридорах управления — подпор воздуха

Если аппараты требуют постоянного зрительного наблюдения, допускается устройство в стенах кабин (отсеков) тщательно загерметизированных окон минимальных размеров из упрочненного стекла.